Înregistrat în EUDAMED
MD QMS SRL este înregistrat în EUDAMED ca operator economic, condiție necesară pentru a acționa ca importator reglementar.
Înregistrat în EUDAMED
Importatorul dumneavoastră reglementar UE independent pentru dispozitive medicale.
MD QMS SRL acționează ca importator reglementar UE pentru producătorii de dispozitive medicale din afara UE. Suntem o companie din România înregistrată în EUDAMED, iar oamenii care o conduc lucrează și pe sisteme de calitate ISO 13485 și documentație MDR.
Onorariu anual fix, ofertat în 48 de ore de la primirea informațiilor complete. Lucrați cu oamenii prezentați pe acest site și răspundem la mesaje în două zile lucrătoare.
ActivImportator reglementar EUDAMEDOperator economic înregistrat în EUDAMED · SRN RO-IM-000056427
De ce ne încredințează producătorii această responsabilitate
Specialiști, nu o simplă adresă
Nu suntem o adresă înregistrată care redirecționează corespondența. MD QMS SRL este condus de specialiști în calitate și reglementare pentru dispozitive medicale, cu experiență practică în ISO 13485, ISO/IEC 27001 și MDR.
Parte din familia MD QMS
MD QMS SRL funcționează alături de o consultanță consacrată din Regatul Unit în domeniul conformității și tehnologiei. Rolul de importator reglementar este asigurat de aceiași oameni care fac munca de fond pe QMS și reglementare.
Ce face un importator reglementar UE?
Dispozitivele fabricate în afara UE au nevoie de un importator reglementar stabilit în UE înainte să ajungă la clienții din UE. Noi preluăm acest rol pentru dumneavoastră: verificăm dispozitivele înainte să ajungă pe piață și păstrăm evidențele de trasabilitate după aceea.
Importatorul reglementar este compania stabilită în UE care preia obligațiile prevăzute la articolul 13 din MDR pentru dispozitivele fabricate în afara UE. Înainte ca dispozitivele să ajungă pe piață, verifică dacă poartă marcajul CE, sunt etichetate corect și sunt înregistrate și păstrează evidențe care permit autorităților să urmărească ce a fost furnizat și când.
Conform articolului 13 alineatul (3) din MDR, trebuie să indicăm numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată, sediul social înregistrat și adresa de contact pe dispozitiv, pe ambalaj sau într-un document care însoțește dispozitivul. Orice etichetă pe care o adăugăm nu trebuie să acopere informațiile de pe eticheta dumneavoastră. Stabilim împreună care dintre aceste variante se potrivește dispozitivului și ambalajului dumneavoastră.
Unde se situează importatorul reglementar
Importatorul reglementar se situează între dumneavoastră și distribuitorii și clienții din UE. Modul în care se integrează în fiecare rută spre piață este stabilit înainte de începerea colaborării.
Lanț de aprovizionare
- Producător (din afara UE)
- Importator reglementar (UE)
- Distribuitor
- Spitale și utilizatori
Verificare înainte de introducerea pe piață, trasabilitate după.
Un singur importator reglementar, mai mulți distribuitori
Atunci când fiecare distribuitor din UE importă el însuși dispozitivele, datele fiecăruia apar pe etichetare și fiecare își ține propriile evidențe. Trei distribuitori pot însemna trei seturi de date de tipărit, stocat și ținut la zi.
Cu un singur importator reglementar pentru distribuitorii dumneavoastră:
Un singur importator reglementar, mai mulți distribuitori
aceleași date ale importatorului reglementar pe dispozitivele furnizate prin acest aranjament, indiferent de distribuitorul care le vinde.
Un singur set de evidențe
reclamațiile, neconformitățile, rechemările și retragerile sunt ținute într-un singur registru.
Roluri stabilite de la început
analizăm modul în care este aprovizionat fiecare distribuitor înainte de a începe, astfel încât fiecare știe ce rol are.
Aveți nevoie de un importator reglementar UE?
Depinde de modul în care dispozitivele ajung în UE. Acestea sunt cele trei situații pe care le întâlnim cel mai des.
Vindeți direct spitalelor sau clienților din UE, fără un distribuitor UE care să importe pentru dumneavoastră.
Aveți nevoie de un importator UE.
Lucrați cu mai mulți distribuitori din UE și doriți un singur importator reglementar.
Un singur importator reglementar păstrează verificările și evidențele într-un singur loc. Analizăm modul în care este aprovizionat fiecare distribuitor înainte de a prelua rolul.
Distribuitorul dumneavoastră din UE cumpără direct dispozitivele și le aduce în UE.
De regulă, distribuitorul acționează ca importator pentru dispozitivele pe care le cumpără direct. Dacă vindeți prin mai mulți distribuitori, un singur importator reglementar vă oferă un singur punct de contact în UE pentru autorități, reclamații și rechemări, un singur set de verificări și evidențe și aceleași date ale importatorului pe dispozitivele furnizate prin acest aranjament. Vă spunem direct dacă nu aveți nevoie de noi.
Ce verificăm și ce păstrăm
- Că dispozitivul poartă marcajul CE și că declarația de conformitate UE a fost întocmită.
- Că producătorul este identificat și a desemnat un reprezentant autorizat în UE.
- Că dispozitivul este etichetat și însoțit de instrucțiunile de utilizare necesare.
- Că producătorul a atribuit un UDI, dacă este cazul.
- Că dispozitivul este înregistrat în EUDAMED, adăugând datele noastre la această înregistrare.
- Că depozitarea și transportul aflate sub responsabilitatea noastră nu afectează dispozitivul.
- Un registru al reclamațiilor, al dispozitivelor neconforme, al rechemărilor și retragerilor.
- Transmiterea fără întârziere a reclamațiilor și a rapoartelor privind incidente suspectate către producător și reprezentantul său autorizat.
- Copii ale declarației de conformitate UE și ale certificatelor relevante, păstrate pe perioada cerută de MDR.
Cum funcționează
- 01
Trimiteți-ne datele dispozitivelor
Lista dispozitivelor și clasele lor, declarațiile de conformitate UE și certificatele, situația în EUDAMED (SRN și datele UDI) și modul în care dispozitivele ajung la clienții din UE.
- 02
Primiți o ofertă anuală fixă
Confirmăm dacă putem acționa ca importator reglementar și vă trimitem oferta în 48 de ore de la primirea informațiilor complete.
- 03
Verificări înainte de primul transport
Efectuăm verificările prevăzute la articolul 13 alineatul (2), adăugăm datele noastre la înregistrarea din EUDAMED și stabilim unde apar numele și adresa noastră. Niciun dispozitiv nu ajunge pe piață până la finalizarea verificărilor.
- 04
Evidențe pe perioada cerută de MDR
Ținem registrul reclamațiilor, al dispozitivelor neconforme, al rechemărilor și retragerilor. Dumneavoastră și distribuitorii puteți solicita oricând informații din acesta.
Mai aveți întrebări? Citiți secțiunea de întrebări frecvente →
Termen Citește ghidul (EN) →
EUDAMED: 28 noiembrie 2026
Dispozitivele introduse pe piață înainte de 28 mai 2026 și încă puse la dispoziție trebuie înregistrate în modulul UDI/Dispozitive din EUDAMED până la 28 noiembrie 2026. Ca importator reglementar, trebuie să verificăm această înregistrare, așa că o verificăm mai întâi împreună cu dumneavoastră.
Nu sunteți sigur că înregistrarea în EUDAMED este corectă?
Compania-soră din Regatul Unit, MD QMS Ltd., oferă o verificare EUDAMED și de acces pe piața UE, la preț fix: înregistrarea actorilor, datele UDI și cine deține fiecare rol de operator economic pentru dispozitivele dumneavoastră.
Echipa de conducere
Oamenii din spatele rolului de importator reglementar
Aceștia sunt oamenii cu care veți lucra efectiv.
Andreea Moruz
Administrator, MD QMS SRL
Andreea conduce activitatea operațională zilnică a MD QMS SRL, coordonarea și relația cu clienții. Este asistent medical calificat, activând în medicina de familie, și s-a format ca instructor al Consiliului European de Resuscitare: o perspectivă clinică, apropiată de pacient, asupra modului în care documentația dispozitivelor și actele de conformitate funcționează în practică.
Experiența sa anterioară include achiziții publice, coordonarea furnizorilor și clienților și raportare operațională, pe care le aplică pentru a menține evidențele de importator reglementar și comunicarea cu clienții MD QMS SRL organizate și pregătite pentru audit.
Profil LinkedIn →
Mirela Adamovici
Consultant senior în conformitate, MD QMS SRL
Mirela este specialist în conformitate cu reglementările, cu experiență practică în GMP, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, MDR, EUDAMED și FDA 21 CFR Partea 820. A implementat și menținut sisteme de management al calității de la zero, a condus programe de certificare ISO și este auditor intern calificat.
Aduce și o solidă experiență în achiziții și logistică (calificarea furnizorilor, operațiuni de import/export, conformitate vamală și transport internațional): baza operațională pentru munca de verificare pe care o presupune rolul de importator reglementar.
Profil LinkedIn →
Alex Adamovici
Consultant senior, MD QMS SRL
Alex acoperă latura tehnică și de guvernanță a MD QMS SRL, cu o experiență axată pe securitate în arhitectură cloud, managementul identităților și accesului și inginerie de infrastructură în industrii reglementate. Este Lead Auditor ISO/IEC 27001:2022 și deține o certificare în managementul riscului pentru dispozitive medicale conform ISO 14971.
Cariera sa s-a construit în infrastructură cloud, ingineria identității și guvernanța lansărilor și a riscurilor în medii reglementate: disciplina de sistem din spatele modului în care MD QMS SRL documentează și administrează rolul de importator reglementar.
Profil LinkedIn →Familia MD QMS
MD QMS SRL este componenta de acces pe piața UE a unei practici mai largi de calitate, reglementare și tehnologie. Dacă aveți nevoie de lucrările de fond privind QMS, strategia de reglementare sau securitatea cibernetică, compania-soră din Regatul Unit, MD QMS Ltd., le oferă, cu rolurile păstrate separat.
Aveți nevoie de un importator reglementar UE pe care îl puteți contacta cu adevărat?
Spuneți-ne ce produceți și unde vindeți. Vă spunem direct dacă aveți nevoie de un importator reglementar și cât costă.
Sau trimiteți-ne o descriere. Răspundem în două zile lucrătoare.