Despre noi

Un importator reglementar pe care îl puteți trage la răspundere

MD QMS SRL oferă producătorilor de dispozitive medicale din afara UE un importator reglementar stabilit în UE, care cunoaște munca și răspunde când îl căutați. Aceiași oameni fac și munca de reglementare de fond.

De unde venim

MD QMS SRL este componenta din România, dedicată accesului pe piața UE, a grupului MD QMS, o practică consacrată de calitate, reglementare și tehnologie. Activitatea grupului acoperă sisteme de calitate ISO 13485, MDR din UE și Regatul Unit, depuneri la FDA, securitatea informației ISO/IEC 27001 și securitatea cibernetică a dispozitivelor medicale. Rolul de importator reglementar oferit aici se sprijină pe această experiență.

Standardele după care lucrăm

ISO 13485: sisteme de management al calității pentru dispozitive medicale
MDR UE (Regulamentul (UE) 2017/745) și UK MDR
ISO/IEC 27001: managementul securității informației
IEC 62304 / ISO 14971: ciclul de viață al software-ului și managementul riscului

Echipa de conducere

Oamenii din spatele rolului de importator reglementar

Aceștia sunt oamenii cu care veți lucra efectiv.

Andreea Moruz

Administrator, MD QMS SRL

Andreea conduce activitatea operațională zilnică a MD QMS SRL, coordonarea și relația cu clienții. Este asistent medical calificat, activând în medicina de familie, și s-a format ca instructor al Consiliului European de Resuscitare: o perspectivă clinică, apropiată de pacient, asupra modului în care documentația dispozitivelor și actele de conformitate funcționează în practică.

Experiența sa anterioară include achiziții publice, coordonarea furnizorilor și clienților și raportare operațională, pe care le aplică pentru a menține evidențele de importator reglementar și comunicarea cu clienții MD QMS SRL organizate și pregătite pentru audit.

Profil LinkedIn →

Mirela Adamovici

Consultant senior în conformitate, MD QMS SRL

Mirela este specialist în conformitate cu reglementările, cu experiență practică în GMP, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, MDR, EUDAMED și FDA 21 CFR Partea 820. A implementat și menținut sisteme de management al calității de la zero, a condus programe de certificare ISO și este auditor intern calificat.

Aduce și o solidă experiență în achiziții și logistică (calificarea furnizorilor, operațiuni de import/export, conformitate vamală și transport internațional): baza operațională pentru munca de verificare pe care o presupune rolul de importator reglementar.

Profil LinkedIn →

Alex Adamovici

Consultant senior, MD QMS SRL

Alex acoperă latura tehnică și de guvernanță a MD QMS SRL, cu o experiență axată pe securitate în arhitectură cloud, managementul identităților și accesului și inginerie de infrastructură în industrii reglementate. Este Lead Auditor ISO/IEC 27001:2022 și deține o certificare în managementul riscului pentru dispozitive medicale conform ISO 14971.

Cariera sa s-a construit în infrastructură cloud, ingineria identității și guvernanța lansărilor și a riscurilor în medii reglementate: disciplina de sistem din spatele modului în care MD QMS SRL documentează și administrează rolul de importator reglementar.

Profil LinkedIn →

Familia MD QMS

MD QMS SRL este componenta de acces pe piața UE a unei practici mai largi de calitate, reglementare și tehnologie. Dacă aveți nevoie de lucrările de fond privind QMS, strategia de reglementare sau securitatea cibernetică, compania-soră din Regatul Unit, MD QMS Ltd., le oferă, cu rolurile păstrate separat.

Vizitați MD QMS Ltd. →

Aveți nevoie de un importator reglementar UE pe care îl puteți contacta cu adevărat?

Spuneți-ne ce produceți și unde vindeți. Vă spunem direct dacă vă putem ajuta și cât costă.

Programați o discuție gratuită de 30 de minute

Sau trimiteți-ne o descriere. Răspundem în două zile lucrătoare.