Întrebările pe care ni le pun producătorii

Importatorul reglementar este operatorul stabilit în UE care preia verificările prevăzute la articolul 13 din MDR pentru dispozitivele care provin din afara UE, înainte ca acestea să ajungă pe piață. Distribuitorul pune dispozitivele la dispoziție mai departe în lanțul de aprovizionare și verifică elementele de bază, precum marcajul CE, etichetarea și datele importatorului reglementar. Cele două roluri au obligații diferite, iar rolul pe care îl are o companie depinde de modul în care obține dispozitivele.

De multe ori, da. Depinde de modul în care dispozitivele sunt furnizate fiecărui distribuitor, așa că analizăm rutele spre piață înainte de a stabili ceva. Atunci când un distribuitor cumpără direct de la dumneavoastră și aduce el însuși dispozitivele în UE, de regulă preia acest rol pentru dispozitivele respective.

Nu. Nu avem un depozit, iar dispozitivele pot merge direct la distribuitori sau la furnizorul dumneavoastră de logistică. Modul în care funcționează aprovizionarea și documentele pentru dispozitivele dumneavoastră este stabilit în contractul nostru.

Vama și TVA-ul sunt separate de MDR. Cine acționează ca declarant vamal și plătește TVA-ul la import se stabilește pentru fiecare rută, de regulă împreună cu furnizorul de logistică sau cu comisionarul vamal. Discutăm acest aspect de la început, ca documentele să fie corelate.

Da. Conform articolului 11 din MDR, fiecare producător din afara UE are nevoie de unul, iar acesta este un rol separat. În prezent nu acționăm ca reprezentant autorizat. Puteți căuta reprezentanți autorizați înregistrați în căutarea publică de actori din EUDAMED, iar noi verificăm înainte de a începe că reprezentantul dumneavoastră este desemnat și înregistrat.

Lista dispozitivelor și clasele lor, declarațiile de conformitate UE și certificatele, acces la documentația tehnică, situația în EUDAMED (SRN și datele UDI) și o descriere a modului în care dispozitivele ajung la clienții din UE. Pe baza acestora confirmăm dacă putem acționa ca importator reglementar și vă transmitem oferta.

Un onorariu anual fix, în funcție de numărul familiilor de dispozitive și de clasele acestora. Transmitem oferta în 48 de ore de la primirea informațiilor complete, fără facturare pe oră.

Verificările prevăzute la articolul 13 înainte ca dispozitivele să ajungă pe piață, adăugarea datelor noastre la înregistrarea din EUDAMED, verificarea modului în care datele noastre apar pe etichetare, registrele de reclamații, neconformități, rechemări și retrageri și comunicarea curentă cu dumneavoastră, cu reprezentantul autorizat și cu autoritățile. Lucrările mai mari, precum familii suplimentare de dispozitive, refacerea graficii etichetelor sau sprijinul într-o rechemare amplă, se ofertează separat.

MDR cere ca importatorul reglementar să fie stabilit în UE, nu într-un anumit stat membru. Faptul că suntem în România vă oferă și sprijin în limba română, precum și cunoașterea pieței din România și din Europa Centrală și de Est.

Dacă aveți dispozitive introduse pe piață înainte de 28 mai 2026 care sunt încă puse la dispoziție, acestea trebuie înregistrate în modulul UDI/Dispozitive din EUDAMED până la 28 noiembrie 2026. Dispozitivele introduse pe piață începând cu 28 mai 2026 trebuie înregistrate înainte de introducerea pe piață. Ghidul nostru EUDAMED (în engleză) explică ce vi se aplică.

MD QMS Ltd. este o consultanță separată din Regatul Unit care oferă servicii ISO 13485, MDR, FDA și de securitate cibernetică. Dacă MD QMS Ltd. a lucrat pe dispozitivul dumneavoastră, verificările noastre ca importator reglementar sunt efectuate și aprobate de o persoană care nu a fost implicată, iar noi vă informăm în scris. Dacă nu putem păstra această separare, nu preluăm rolul.