Întrebări frecvente
Întrebările pe care ni le pun producătorii
Răspunsuri directe despre rolurile de reprezentant autorizat și importator, EUDAMED și colaborarea cu noi.
Care este diferența dintre reprezentantul autorizat, importator și distribuitor?
Reprezentantul autorizat este reprezentantul legal în UE al producătorului din afara UE, acționează pe baza unui mandat scris și interacționează cu autoritățile competente. Importatorul este operatorul stabilit în UE care introduce pe piață un dispozitiv provenit din afara UE, după ce verifică conformitatea acestuia. Distribuitorul pune dispozitivele la dispoziție mai departe în lanțul de aprovizionare, după ce verifică elementele de bază, precum marcajul CE și etichetarea. O companie poate deține mai multe roluri, dar fiecare vine cu propriile obligații.
Puteți fi atât importatorul, cât și reprezentantul nostru autorizat?
MDR permite acest lucru. Serviciul nostru de reprezentant nu este încă deschis, iar la lansare vom analiza fiecare caz: dacă deținerea ambelor roluri pentru dispozitivele dumneavoastră ar crea un conflict în lanțul de aprovizionare, vă vom spune direct.
Cum se schimbă reprezentantul autorizat?
Articolul 12 din MDR cere un acord între producător, reprezentantul care își încetează mandatul și, dacă este posibil, noul reprezentant. Acordul trebuie să stabilească datele de încetare și de începere a mandatelor, până când vechiul reprezentant mai poate apărea în informațiile dumneavoastră, transferul documentelor și transmiterea reclamațiilor și a rapoartelor de incidente. Ghidul nostru (în engleză) descrie pașii.
De ce aveți nevoie de la noi pentru a începe?
Lista dispozitivelor și clasele lor, declarațiile de conformitate UE și certificatele, acces la documentația tehnică, situația în EUDAMED (SRN și datele UDI) și o descriere a modului în care dispozitivele ajung la clienții din UE. Pe baza acestora confirmăm ce rol putem prelua și vă transmitem oferta.
Cât costă?
Percepem un onorariu anual fix, în funcție de rol, de numărul familiilor de dispozitive și de clasele acestora. Transmitem oferta în 48 de ore de la primirea informațiilor complete, fără facturare pe oră.
De ce o companie din România?
MDR cere ca reprezentantul autorizat și importatorul să fie stabiliți în UE, nu într-un anumit stat membru. Faptul că suntem în România vă oferă și sprijin în limba română pentru piețele din România și din Europa Centrală și de Est.
Trebuie să facem ceva în EUDAMED până la 28 noiembrie 2026?
Dacă aveți dispozitive introduse pe piață înainte de 28 mai 2026 care sunt încă puse la dispoziție, acestea trebuie înregistrate în modulul UDI/Dispozitive din EUDAMED până la 28 noiembrie 2026. Dispozitivele introduse pe piață începând cu 28 mai 2026 trebuie înregistrate înainte de introducerea pe piață. Ghidul nostru EUDAMED (în engleză) explică ce vi se aplică.
Cine este compania-soră din Regatul Unit și ce face?
MD QMS Ltd. este o consultanță din Regatul Unit care oferă servicii ISO 13485, MDR, FDA și de securitate cibernetică. Este o companie separată. Păstrăm distincte rolurile de consultanță și de operator economic, iar verificarea noastră ca importator este independentă de orice activitate de consultanță.
Aveți nevoie de un importator UE pe care îl puteți contacta cu adevărat?
Spuneți-ne ce produceți și unde vindeți. Vă spunem direct dacă vă putem ajuta și cât costă, și vă anunțăm imediat ce serviciul de reprezentant autorizat devine disponibil.