În curând
Reprezentant autorizat UE
Dacă produceți un dispozitiv medical în afara UE și doriți să îl introduceți pe piața Uniunii, aveți nevoie de un reprezentant autorizat stabilit în UE. MD QMS SRL pregătește lansarea acestui serviciu.
Serviciul nu acceptă încă mandate.
Ce este un reprezentant autorizat
Reprezentantul autorizat este prezența juridică a producătorului în UE, menționat în documentație și punct de contact între compania dumneavoastră și autoritățile competente din UE. Relația este guvernată de un mandat scris care stabilește precis sarcinile delegate și pe cele pe care le păstrați.
Ce va acoperi rolul, odată lansat
- Verificarea faptului că declarația de conformitate UE și documentația tehnică au fost întocmite și că a fost efectuată procedura adecvată de evaluare a conformității.
- Păstrarea documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și a certificatelor la dispoziția autorităților competente.
- Îndeplinirea propriilor obligații de înregistrare în EUDAMED și verificarea îndeplinirii obligațiilor dumneavoastră.
- Furnizarea către autoritățile competente a informațiilor și documentelor solicitate pentru a demonstra conformitatea.
- Transmiterea către dumneavoastră a solicitărilor autorităților privind mostre sau accesul la dispozitiv și verificarea primirii acestora de către autoritate.
- Cooperarea cu autoritățile competente privind acțiunile preventive sau corective.
- Informarea imediată cu privire la reclamațiile și rapoartele de incidente suspectate pe care le primim.
Ce rămâne în responsabilitatea dumneavoastră
Un reprezentant autorizat nu înlocuiește responsabilitățile producătorului. Evaluarea conformității, documentația tehnică, evaluarea clinică și decizia de a introduce un dispozitiv pe piață rămân ale dumneavoastră. Spunem clar acest lucru încă dinainte de lansare, pentru că un reprezentant care estompează această limită devine un risc, nu o garanție.
Aveți deja un reprezentant autorizat?
Schimbarea reprezentantului autorizat este reglementată de articolul 12 din MDR și necesită un acord între dumneavoastră, reprezentantul actual și cel nou. Ghidul nostru explică pașii.
Citește ghidul (EN) →Țineți-mă la curent
Lăsați-ne datele și vă anunțăm imediat ce serviciul începe să accepte mandate. Fără obligații, și nu vom sugera că un mandat poate fi semnat înainte de acel moment.
Importatorul este operatorul stabilit în UE care introduce pe piața Uniunii un dispozitiv al unui producător din afara UE. Înainte de aceasta, cineva trebuie să verifice că dispozitivul este pregătit să treacă pragul. Noi facem această verificare și păstrăm evidențele care o dovedesc.
Cum funcționează rolul de importator →